식약처의 의료제품 허가심사 혁신방안 CEO 간담회 발표를 바탕으로, 허가자료 준비와 RA·QA 실무 점검 포인트를 정리했습니다.
왜 실무자가 확인해야 할까
의약품 개발 기업은 연구개발, 임상, 품질, 제조, RA, QA, 사업개발 부서가 서로 다른 일정표를 갖는 경우가 많습니다. 식약처의 의료제품 허가심사 혁신방안은 이러한 내부 일정과 허가자료 준비 흐름을 함께 살펴볼 필요가 있음을 시사합니다.
다만, 이번 발표를 특정 제품의 허가 전망이나 심사 기간 단축 보장으로 해석해서는 안 됩니다.
허가자료 준비에서 먼저 볼 부분
허가자료 준비는 마지막 제출 직전에만 확인할 사안이 아닙니다. 개발 단계, 자료 버전, 근거자료 출처, 규제기관과의 소통 이력이 서로 맞는지 정기적으로 검토할 필요가 있습니다.
개발 단계별 자료 범위
신약, 바이오시밀러, 의료기기처럼 제품군이 다르면 필요한 자료의 성격과 검토 항목도 달라질 수 있습니다. 실무자는 현재 개발 단계에서 어떤 자료가 준비되어 있고 어떤 부분을 추가 확인해야 하는지 구분할 수 있어야 하며, 이를 통하여 내부 문서와 일정 관리 등에서 빈틈을 줄일 수 있습니다.
제출자료의 정합성
허가자료에는 연구자료, 시험자료, 임상 또는 성능 관련 자료, 제조·품질 관련 자료 등 여러 부서의 문서가 연결될 수 있습니다. 문서명, 버전, 작성일, 근거자료 출처, 제출 이력이 서로 맞는지 확인하는 작업이 중요합니다.
특히 RA와 QA는 자료의 내용 자체뿐 아니라, 작성 근거와 변경 이력을 함께 검토하여야 할 것입니다.
사전 소통 일정
공식 발표에서 언급되는 규제지원과 소통 방향은 개발 기업이 일정 관리에서 참고할 수 있는 요소입니다. 사전 상담이나 회의가 있는 경우, 내부 자료 준비 일정을 사전에 조정하여 충분한 논의가 이루어질 수 있도록 준비해야 할 것입니다.
다만 사전 소통은 개별 제품의 허가 결과를 보장하지 않습니다. “허가를 받을 수 있다”는 표현보다 “자료 준비와 일정 관리 그리고 허가 준비 방향을 확인할 수 있는 기회’로 생각해야 할 것입니다.
보완 대응 체계에서 확인할 점
허가·심사 과정에서는 자료 보완 요청이 발생할 수 있습니다. 이때 중요한 것은 보완 요청 자체를 부정적으로 보는 것이 아니라, 요청 항목을 어떻게 기록하고 어떤 근거자료로 대응할지 미리 정리하는 일입니다.
- 보완 요청 발생 시 검토 책임 부서가 정리되어 있는지
- 자료 버전과 제출 이력이 추적 가능한지
- 시험기관, 제조, 품질, 임상 또는 성능 관련 자료의 연결관계가 확인되는지
- 규제기관과의 소통 기록이 내부 문서에 반영되는지
- 공식자료와 근거자료의 범위를 넘어선 설명이 포함되지 않았는지
보완은 준비 기간이 정해져 있는 만큼, 보완 요청 사항을 정확히 숙지하고 상담한 다음 반드시 기간 안에 제출하여야 합니다.
RA·QA 협업 관점에서의 의미
의료제품 허가자료는 RA 부서만의 문서가 아닙니다. 품질자료, 제조자료, 연구개발 자료, 임상 또는 성능 관련 자료가 함께 연결되므로 QA와 관련 부서의 협업이 필요합니다.
RA는 제출자료의 구조와 규제기관 소통 이력을 관리하고, QA는 문서 기준, 변경 이력, 품질 관련 근거가 일관되게 유지되는지 관리하여, 상호보완적인 규제 대응 체계를 갖추어야 할 것입니다.
원문 출처
식품의약품안전처 공식자료
의료제품 허가·심사 혁신방안 CEO 간담회
게시승인 상태: 미승인